2024 年 11 月 14 日，山西纳安生物科技有限公司文告其自主开采的 ADC 名堂 T320 取得澳大利亚药品解决局（Therapeutic Goods Administration，下简称 TGA）的临床锻练准入。四肢 T320 名堂药学权术合营伙伴，迈百瑞对该名堂获批开展临床锻练示意祝福。

迈百瑞为 T320 名堂提供了从 RCB 到 IND 请问的一站式行状，包括抗体中间体和 ADC 坐蓐工艺及分析纪律开采、IND 批次样品坐蓐、持重性权术等责任。在两边团队的高效配合下，迈百瑞仅用时 6 个月就完成了毒理批样品拜托。

T320 名堂亦然迈百瑞团队完成药学权术、取得临床批件的第 23 个 ADC 名堂。

T320 在临床前权术中展现出权臣扼制肿瘤的效用，靶向多种实体瘤，包括宫颈癌、肺癌、胰腺癌等。在胰腺癌动物模子锻练中，T320 抑瘤率向上 80%。T320 已于本年 5 月 30 日取得 FDA 赈济胰腺癌适应症的孤儿药履历认定，并向国度药监局药品审评中心（CDE）和 FDA 厚爱提交了临床批件（IND）请问尊府。

纳安生物董事长渠志灿博士示意：“感谢迈百瑞团队对于该名堂标救济和付出！迈百瑞高效、优质、合规的行状为该名堂获胜取得 TGA 的临床锻练准入提供了强有劲的救济。咱们将积极激动 T320 名堂标临床研发，争取让更多的肿瘤患者尽早获益。”

迈百瑞 CEO 李新芳博士示意：“十分庆幸简略为纳安生物 T320 名堂提供一站式 CDMO 行状，助力纳安生物肿瘤新药的开采。迈百瑞领有专科的研发、坐蓐和质料解决团队，死力于为群众生物制药企业提供高质料、定制化的 CDMO 行状。预祝 T320 名堂临床锻练取得积极效用，造福患者。”

对于纳安生物

纳安生物由国度引进国外生命科学高脉络东谈主才博士渠志灿率领国外中枢时刻团队，反映国度和山西省经济转型的敕令，佩戴自主学问产权生物时刻和初始资金，落地山西创办的集产物研发、时刻输出、坐蓐、销售为一体的国度高新时刻企业。当今针对多种恶性实体肿瘤等疾病限度创制一批具有要紧临床价值的生物新药。

对于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药限度的 CDMO 企业，专注于为抗体、抗体药物偶联物、重组卵白等生物药提供专科化、定制化、一体化的 CDMO 行状，是群众少数可提供抗体偶联药物全链条 CDMO 行状的公司之一。当今迈百瑞完成药学权术责任、获批开展临床锻练的名堂已达 50 余个。凭借丰富的名堂教会、熟练的时刻平台、专科的 CMC 团队，迈百瑞已与中国、好意思国、欧洲、韩国、印度等国表里生物医药企业实现合营。

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